检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL），主成分标示量范围98.0%-102.0%
2.有关物质检测：包含已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及未知单杂（≤0.10%）
3.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）GC-FID检测
4.手性纯度：手性HPLC测定右旋异构体比例≥99.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1-2015）
检测范围
1.鼻用喷雾剂：pH值范围4.5-6.5的盐酸赛洛唑啉溶液制剂
2.滴眼液：含苯扎氯铵防腐剂的等渗缓冲体系
3.原料药：符合EP9.0标准的无菌结晶粉末
4.药用辅料：羟丙甲纤维素等辅料的相容性研究样品
5.包装材料：与药液接触的LDPE容器浸出物检测
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法：系统适用性要求理论板数≥2000
2.ChP2020二部通则0512：梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）
3.ISO17025:2017实验室管理体系认证方法
4.GB/T29249-2012电子天平称量不确定度≤0.1mg
5.ICHQ3B(R2)降解产物鉴定阈值设定规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：用于未知杂质结构鉴定
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（250℃）
5.Sartorius微生物限度检验仪：47mm滤膜孔径0.45μm
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：D90粒径控制≤50μm
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定精度0.02mL
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm
9.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃（30-35℃）
10.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：移液精度CV≤1%