检测项目

1.主成分含量测定：磺胺甲噁唑（400-440mg/5mL）与甲氧苄啶（80-88mg/5mL）的HPLC法测定

2.有关物质分析：采用梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8介质）

4.pH值测定：3.5-5.5范围控制（25℃0.5）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

检测范围

1.原料药：磺胺甲噁唑原粉与甲氧苄啶原粉的纯度验证

2.药用辅料：苯甲酸钠、丙二醇等辅料相容性测试

3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃）的耐酸腐蚀试验

4.中间产品：配制液的稳定性加速试验（40℃/75%RH）

5.成品制剂：三批连续生产的商业批全项检验

检测方法

1.含量测定：USP43-NF38〈341〉与ChP2020二部0921HPLC法

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合ISO28540:2011分离技术

3.溶出度测试：ChP2020四部0931第二法（桨法）

4.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.微生物检查：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于辅料吸光度检查

3.SotaxAT7智能溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率，符合USP<41>要求

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm930离子色谱仪：用于阴离子杂质分析

9.VWR恒温恒湿箱：温度范围-10℃~80℃，湿度控制3%RH

10.BinderFD115强制对流烘箱：用于包材耐热性测试