检测项目
1.含量测定：主成分吡嘧司特钾含量范围98.0%-102.0%（以C16H15N7O4S2K计）
2.溶出度：30分钟溶出量≥85%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）
4.水分测定：卡尔费休法测定值≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g
检测范围
1.吡嘧司特钾原料药纯度验证
2.片剂成品质量一致性评价
3.药用辅料相容性测试（乳糖、微晶纤维素等）
4.包装材料密封性及迁移物分析（铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜）
5.中间体合成过程杂质监控
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法），UV检测波长265nm
3.有关物质：ISO17025认证的HPLC-DAD法（梯度洗脱程序）
4.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
5.微生物检测：GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度及吸光度测定
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精确测定样品含水量
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属及元素杂质检测
5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量操作
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合药典要求的溶出度测试系统
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养环境控制
8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱串联质谱仪：痕量杂质结构鉴定
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值精确测定
10.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟