检测项目

1.含量测定：主成分吡嘧司特钾含量范围98.0%-102.0%（以C₁₆H₁₅N₇O₄S₂K计）

2.溶出度：30分钟溶出量≥85%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法测定值≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.吡嘧司特钾原料药纯度验证

2.片剂成品质量一致性评价

3.药用辅料相容性测试（乳糖、微晶纤维素等）

4.包装材料密封性及迁移物分析（铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜）

5.中间体合成过程杂质监控

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度：ChP2020通则0931第二法（桨法），UV检测波长265nm

3.有关物质：ISO17025认证的HPLC-DAD法（梯度洗脱程序）

4.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

5.微生物检测：GB/T16292-2018非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度及吸光度测定

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精确测定样品含水量

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属及元素杂质检测

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量操作

6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合药典要求的溶出度测试系统

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养环境控制

8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱串联质谱仪：痕量杂质结构鉴定

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值精确测定

10.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与吡嘧司特钾片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。