检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及已知杂质（如2,6-二甲基苯胺衍生物）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.光学纯度：比旋度范围-0.10至+0.10（20℃,589nm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.罗哌卡因原料药及其盐酸盐形态

2.注射用罗哌卡因溶液（浓度0.2%-1.0%）

3.复方麻醉制剂中的罗哌卡因组分

4.医用缓释乳膏或贴剂基质中的药物释放量

5.生产过程中中间体及反应副产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求

2.GC-FID法：依据ISO16000-6:2021测定挥发性有机化合物残留

3.旋光度测定法：执行GB/T613-2007旋光仪校准规范

4.微生物限度检查：符合GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准

5.ICP-MS法：按GB/T33086-2016测定重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoAX205分析天平：精度0.01mg级称量模块

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

5.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量精度0.002

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合ISO13408-2无菌操作规范

8.Metrohm905Titrando电位滴定仪：用于pH值及水分测定（卡尔费休法）