检测项目

1.磺胺甲噁唑与甲氧苄啶含量测定：HPLC法测定双组分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围4.5-6.5）

3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌阴性）

4.细菌内毒素：动态浊度法测定（限值＜0.50EU/mg）

5.不溶性微粒：光阻法检测（≥10μm≤6000粒/支；≥25μm≤600粒/支）

6.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

检测范围

1.原料药：磺胺甲噁唑原料（C10H11N3O3S）、甲氧苄啶原料（C14H18N4O3）

2.注射用辅料：丙二醇、乙醇胺、亚硫酸氢钠等添加剂

3.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿、丁基橡胶塞

4.中间体：灭菌前药液、除菌过滤后溶液

5.成品制剂：5mL:400mg-80mg规格注射液及不同批次样品

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《药品检验操作标准》通则0512高效液相色谱法

2.无菌检查：GB/T14233.2-2021医用输液器具检验方法第2部分

3.内毒素检测：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分

4.不溶性微粒：USP<788>注射剂中微粒物质检查法

5.杂质分析：EP10.0monograph01/2008:0938复方磺胺制剂专论

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长240nm/270nm双通道检测）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿功能

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：用于甲氧苄啶的紫外定量分析

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm粒径检测范围

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D全自动微生物培养系统：支持需氧/厌氧双模式培养

6.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：用于未知杂质结构鉴定

7.SartoriusCubisII半微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41要求）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃