检测项目

1.愈酚伪麻含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.01%，线性范围0.1-200μg/mL。

2.杂质分析：包括已知杂质A（限量≤0.15%）、未知杂质B（限量≤0.10%），使用LC-MS/MS进行定性定量。

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/6.8），规定30分钟溶出量≥85%。

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）。

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）。

检测范围

1.原料药：愈酚伪麻原料粉末及中间体。

2.片剂/胶囊：单方或复方口服固体制剂。

3.口服溶液：糖浆剂、混悬液等液体制剂。

4.颗粒剂：速溶型或缓释型颗粒产品。

5.复方制剂：含愈酚伪麻与其他活性成分的组合药物。

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求及GB/T2921-2022《药物溶出度测定法》。

2.GC-FID法：依据ISO16000-6:2021测定有机挥发性杂质。

3.UV-Vis分光光度法：按GB/T604-2020进行波长扫描与定量分析。

4.ICP-MS法：遵循ASTMD7439-21测定痕量金属元素。

5.微生物限度检查：执行《中国药典》2020年版四部通则1105/1106。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）。

2.ThermoScientificTRACE1300GC：搭载FID检测器及TG-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）。

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm。

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度1μgH₂O。

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级。

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg。

7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求。

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH。