检测项目
1.甲基多巴含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质检测：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物分析
3.残留溶剂检查：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
6.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性
检测范围
1.原料药：化学合成或生物发酵法制备的甲基多巴原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中活性成分的定量分析
3.注射用制剂：无菌粉针剂及溶液剂的杂质谱研究
4.复方制剂：含甲基多巴的降压复合药物成分分析
5.中间体：合成过程中的关键中间体质量控制
6.包装材料：直接接触药品的包材浸出物检测
检测方法
1.HPLC法：USP⟨621⟩/EP2.2.29测定含量及有关物质
2.GC-FID法：中国药典2020版四部通则0861测定残留溶剂
3.ICP-MS法：GB/T35870-2018测定重金属元素
4.XRPD法：ISO13779-3:2018进行晶型鉴别
5.TGA/DSC联用：ASTME1131-20评估热稳定性
6.微生物限度检查：GB/T14233.2-2021生物负载测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样系统
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三重四极杆质谱系统
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度范围25-1600℃
6.Metrohm905Titrando卡尔费休水分仪：库仑法/容量法双模式
7.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱仪：电导检测器系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块
9.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
10.BiotekSynergyH1酶标仪：紫外/可见/荧光多模式检测