检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（纯度≥98.5%，RSD≤1.0%）

2.水分测定：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值3.8-4.2%，偏差0.3%）

3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

4.杂质谱分析：HPLC-MS鉴定单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）

5.晶型鉴别：X射线衍射（XRD）验证晶型匹配度（2θ角偏差0.2）

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及终产品

2.固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分

3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂主成分分析

4.药用辅料：共处理辅料的相容性研究

5.包装材料：直接接触药品的铝塑复合膜渗透性测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ICHQ2(R1)

2.热重分析法（TGA）：执行ISO11358-1:2022热分解特性测试标准

3.X射线衍射法：依据GB/T30903-2014《无机化工产品晶型结构分析》

4.气相色谱法：符合USP<467>残留溶剂测定规范

5.原子吸收光谱法：按GB/T9723-2007测定重金属限量（Pb≤10ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.METTLERTOLEDOTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1000℃，分辨率0.1μg

3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度4/min

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100%，分辨率0.1μgH₂O

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限ppb级

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，重复性误差＜1%

8.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000FWHM（m/z200），质量精度＜3ppm