检测项目

1.有效成分含量：诃子酸≥1.2%、没食子酸≥0.8%、鞣花酸≥0.5%

2.重金属限量：铅≤3mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物指标：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.崩解时限：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

5.溶剂残留：甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%、丙酮不得检出

检测范围

1.原料药材：诃子（Terminaliachebula）、毛诃子（Terminaliabellirica）、余甘子（Phyllanthusemblica）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素空心胶囊（型号00#）、微晶纤维素（粒径50-100μm）

3.中间体：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）、干膏粉（水分≤5%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.成品制剂：胶囊内容物均匀度（RSD≤3%）、装量差异（7%）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.微生物限度检查：按《美国药典》USP<61>非无菌产品微生物试验法

4.崩解时限测定：依据GB/T2828.1-2012逐批检验程序

5.GC-FID溶剂残留分析：采用ISO16000-6:2021室内空气标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪：检出限达ppt级重金属分析

3.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg

4.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.1℃

5.SOTAXAT7smart崩解仪：6通道同步测试系统

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID和HS-20顶空进样器

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm905Titrando水分测定仪：符合KarlFischer原理

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统