检测项目

1.灭活验证：通过鸡胚接种法验证病毒灭活效果，要求病毒滴度下降≥4.0log₁₀EID₅₀/mL。

2.抗原含量测定：采用单向免疫扩散法（SRID）测定血凝素（HA）含量，标准范围为15-45μg/剂。

3.蛋白质纯度分析：使用SDS-PAGE电泳法检测总蛋白纯度≥90%，杂蛋白比例≤5%。

4.内毒素检测：鲎试剂动态显色法（LAL）测定内毒素限值≤25EU/剂。

5.无菌试验：薄膜过滤法培养14天，需符合《中国药典》无菌检查要求。

检测范围

1.疫苗原液：包括病毒培养液超滤浓缩后的中间产物。

2.半成品疫苗：添加佐剂后的混合悬液。

3.成品疫苗：预充式注射器或西林瓶封装制剂。

4.佐剂成分：如氢氧化铝佐剂的粒径（80-120nm）及吸附率（≥85%）。

5.包装材料：包括玻璃瓶硅化度、胶塞可萃取物等相容性指标。

检测方法

1.病毒灭活验证：参照WHO《流感疫苗生产质量控制指南》及《中国药典》通则1101。

2.HA抗原定量：执行欧洲药典2.7.12章SRID法及GB/T34738-2017标准。

3.内毒素检测：符合美国药典<85>章及GB/T14233.2-2005规范。

4.无菌检查：采用GB/T14233.3-2014薄膜过滤法。

5.佐剂铝含量测定：依据USP<206>电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度及分子量分布分析。

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：执行ELISA法HA效价测定。

3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素测定仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/mL。

4.Bio-RadChemiDocMP成像系统：SDS-PAGE电泳结果数字化分析。

5.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：病毒培养过程在线监测DO/pH参数。

6.MalvernZetasizerNanoZSP：佐剂粒径及Zeta电位测定。

7.BDBACTECFX40全自动血培养系统：加速无菌试验结果判读。

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素定量分析。

9.EppendorfMastercyclerX50实时荧光定量PCR仪：残留宿主DNA检测。

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位校准溶液酸碱度。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与流感灭活疫苗检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。