检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（25℃0.5），符合ChP2020二部通则0631

2.磺胺甲恶唑钠含量：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

3.甲氧苄啶含量：UV法测定波长271nm2nm，吸收度0.25-0.75

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合EP10.02.6.1要求

5.可见异物：灯检法照度2000-4000lx，检出≥50μm微粒

检测范围

1.原料药：磺胺甲恶唑钠（CAS127-58-2）、甲氧苄啶（CAS738-70-5）

2.辅料成分：羟丙甲纤维素（E464）、苯扎氯铵（CAS8001-54-5）

3.中间体：灭菌前药液微生物限度≤10CFU/ml

4.成品滴眼液：装量差异5%（10ml规格）

5.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适应性要求

2.紫外分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

3.微生物限度检查：按ChP2020四部通则1105/1106建立方法学验证

4.不溶性微粒检测：符合ISO8536-4:2018注射器具专用要求

5.重金属检查：采用GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准

3.SartoriusCubisMCA225S-1CE天平：量程220g/0.01mg，符合ISO/IEC17025

4.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

5.ThermoScientificHerathermIMH180生化培养箱：温控精度0.3℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-8100微粒分析仪：粒径分辨率0.1μm

8.BINDERKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围10%-98%RH1%RH

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49-2018标准

10.SartoriusStedimBiotechMicrosart滤膜培养系统：孔径0.22μm0.03μm