检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定肌苷含量范围（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制注射液pH在5.0-7.0范围内

3.有关物质分析：包括单磷酸腺苷（≤0.5%）、次黄嘌呤（≤0.2%）等杂质限度

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法验证无菌性

6.渗透压摩尔浓度：控制范围280-320mOsmol/kg

7.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.肌苷原料药纯度及稳定性测试

2.注射液成品质量全项检验

3.药用辅料相容性研究（如注射用水、pH调节剂）

4.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿瓶）浸出物分析

5.生产工艺用水监测（纯化水/注射用水）

6.运输稳定性研究样品

7.留样观察期产品复检

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.细菌内毒素：ChP四部通则1143凝胶限度法

4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.有关物质：ISO14642:2016药用物质杂质谱分析方法

6.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

7.渗透压测定：ChP四部通则0632冰点下降法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于光谱扫描验证

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：