检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%。

2.溶解度测试：测定25℃下在水、乙醇、氯仿中的溶解性能，精度0.5mg/mL。

3.熔点测定：毛细管法测定熔点范围152-155℃，偏差≤1℃。

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%，重复性RSD＜2%。

5.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇、乙酸乙酯等溶剂残留量，限度≤500ppm。

检测范围

1.医药原料药：符合《中国药典》2020版原料药质量要求的乙吗芦丁原粉。

2.口服固体制剂：片剂、胶囊中乙吗芦丁的均匀度与溶出度检测。

3.注射剂：无菌条件下pH值（5.0-7.0）与热原物质控制。

4.保健食品：功能性成分含量及非法添加物筛查。

5.化工中间体：合成过程中副产物与催化金属残留分析。

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T20741-2006《药品中主成分含量测定通则》，色谱柱C18（4.6250mm），流速1.0mL/min。

2.UV-Vis分光光度法：依据ISO11348-3:2007进行比色分析，波长设定2782nm。

3.GC-MS法：执行GB/T32465-2015残留溶剂标准，DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm）。

4.卡尔费休滴定法：符合ASTME203-16水分测定规范，库仑法终点判定。

5.ICP-OES法：按GB/T33047-2016检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ChemStation软件，用于含量与杂质分析。

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，支持多组分定量计算。

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：EI离子源与NIST数据库联动实现痕量溶剂鉴定。

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，支持自动进样。

5.PerkinElmerAvio500ICP-OES光谱仪：轴向观测模式可同时分析20种金属元素。

6.MettlerToledoME204E分析天平：量程220g，精度0.0001g，用于精密称量。

7.BUCHIMeltingPointB-545熔点仪：数字控温速率0.1-20℃/min，符合GLP规范。

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪，压力上限15000psi。

9.SartoriusPB-10pH计：三点校准模式，测量精度0.01pH单位。

10.LabconcoCentriVap真空离心浓缩仪：集成冷阱与转速控制功能，用于样品前处理。