检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（RSD≤2.0%），UV-Vis法验证（波长范围200-800nm）

2.溶出度测试：桨法/篮法（转速50/100rpm），介质pH1.2-6.8梯度测试（取样时间点5/10/15/30/45min）

3.有关物质分析：LC-MS/MS检测降解产物（定量限≤0.1%），强制降解试验（高温/光照/酸碱水解）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制菌（大肠埃希菌/沙门氏菌）不得检出

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.片剂：普通压制片、包衣片（薄膜衣/糖衣）、分散片

2.胶囊剂：硬胶囊（明胶/HPMC材质）、软胶囊（油性/混悬内容物）

3.颗粒剂：可溶颗粒（粒径≤850μm）、混悬颗粒（沉降体积比≥0.90）

4.口服液体制剂：糖浆剂（相对密度1.20-1.35）、乳剂（粒径D90≤5μm）

5.干混悬剂：复溶时间≤3min（25℃水），振摇次数≤5次

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适应性（理论板数≥2000，拖尾因子0.8-1.5）

2.EP2.9.17微粒分析：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/容器）、≥25μm微粒（≤600粒/容器）

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准：参照进行pH值（4.5-7.0）、电导率（≤25μS/cm）测试

4.ISO10993-18化学表征：GC-FID测定有机挥发物总量≤5000ppm

5.《中国药典》2020年版四部通则0931溶出度与释放度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm），用于成分定量及杂质谱分析

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：7杯位设计（温度控制0.3℃），符合FDA21CFRPart11要求

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散系统

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限低至ppt级

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃（波动0.5℃），GMP兼容数据记录

6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持卡尔费休水分测定（精度3μg）

7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>/<1251>要求

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统，带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿（-5℃至105℃），电极斜率≥95%

10.BinderFD系列真空干燥箱：最大真空度1mbar，温度均匀性1℃@150℃