检测项目

1.马钱子碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.15-0.25mg/g）
2.水分测定：甲苯法测定水分残留（限度≤9.0%）
3.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（限度≤10ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
5.崩解时限：模拟胃肠环境测试（37℃纯化水中崩解时限≤60min）

检测范围

1.原料药材：马钱子（炮制品）、白术、干姜等基源鉴定
2.中间体：提取物浸膏的相对密度（1.30-1.35）及pH值（5.0-6.5）
3.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、溶散时限（≤2h）
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料质量：蜂蜜中羟甲基糠醛含量（HPLC法≤40mg/kg）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020年版四部通则0512建立色谱条件
2.原子吸收光谱法：按GB/T5009.12-2017进行重金属元素分析
3.微生物限度检查：执行ChP1105非无菌产品微生物限度检查法
4.崩解时限测定：采用GB/T23528-2009崩解仪测试方法
5.红外光谱鉴别：依据ISO13940:2016进行特征官能团分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双系统）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热,精度0.001g）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
6.ERWEKAZT32智能溶出度仪（自动取样系统,符合USP标准）
7.MettlerToledoXPE205电子天平（量程220g,精度0.01mg）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）
9.BrookfieldDV2T粘度计（转速范围0.3-100rpm,扭矩107mNm）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）