检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质分析：包括游离钆离子（≤0.1ppm）、葡甲胺降解物（≤0.5%）及未知杂质（≤0.15%）
3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（25℃），测量精度0.02
4.渗透压摩尔浓度：标准值29015mOsm/kg（冰点下降法）
5.细菌内毒素检查：限值＜0.5EU/mL（凝胶法/光度法）

检测范围

1.钆贝酸二葡甲胺原料药：纯度≥99.5%（HPLC归一化法）
2.注射用水系统：电导率≤1.3μS/cm（25℃）
3.药用氯化钠辅料：重金属≤5ppm（原子吸收光谱法）
4.西林瓶胶塞：可提取物≤0.8%（GC-MS法）
5.终端灭菌产品：F0值≥12分钟（生物指示剂法）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.杂质谱分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则
3.pH测试：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.渗透压测定：采用ISO21845:2018医用输液制剂标准
5.无菌检查：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量精度1mOsm/kg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.1nm
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg（符合USP41）
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于痕量杂质分离
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤10μm
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限≤1ppb
10.BINDERKB115生物安全柜：符合EN12469:2000ClassII标准