检测项目

1.病毒灭活验证：包括HIV-1、HBV、HCV等包膜病毒和非包膜病毒（如B19V）的log值降低量（≥4log10）。

2.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法测定总蛋白浓度（精度0.1mg/mL）。

3.微生物限度检测：需氧菌总数（≤10CFU/mL）、厌氧菌总数（≤1CFU/mL）及真菌检测。

4.残留DNA定量：qPCR法测定宿主细胞DNA残留量（≤10ng/剂量）。

5.内毒素检测：鲎试剂动态显色法测定内毒素水平（≤0.5EU/mL）。

检测范围

1.人血白蛋白制品：浓度范围5%-25%的注射液及冻干制剂。

2.免疫球蛋白类：静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）、特异性免疫球蛋白（抗破伤风/狂犬病）。

3.凝血因子制品：Ⅷ因子浓缩物、凝血酶原复合物（PCC）。

4.纤维蛋白原制剂：冻干纤维蛋白原（纯度≥80%）。

5.疫苗类制品：乙肝免疫球蛋白、破伤风抗毒素血清。

检测方法

1.ISO22442-3:2020《动物源医疗器械-第3部分：病毒和传播性海绵状脑病病原体去除验证》

2.GB/T19106-2013《血液制品蛋白质含量测定Lowry法》

3.USP<71>SterilityTests无菌检查法

4.EP2.6.7《欧洲药典》核酸检测规范

5.GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度分析（分辨率0.1nm）

2.RocheLightCycler480实时荧光定量PCR仪：核酸检测灵敏度达5copies/μL

3.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA、细胞毒性等多模块检测

4.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：测量粒径范围0.3nm-10μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度测量精度1%

6.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.001mg

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：测试时间15分钟/样本

9.BDBACTECFX40全自动血培养系统：微生物检出限≤1CFU/mL

10.MiltenyiBiotecMACSQuant流式细胞仪：10色荧光通道分析细胞活性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与生物血液制品检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。