检测项目
1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定主成分（C15H10O5）含量范围（95.0%-105.0%）
2.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）
3.有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.有关物质分析：单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）
6.pH值测定：注射剂型控制范围（6.8-7.4）
检测范围
1.原料药：合成中间体及活性药物成分（API）
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂
3.注射制剂：无菌粉针剂、注射液
4.包装材料：玻璃安瓿瓶、药用复合膜
5.中间产物：合成反应中间体及粗品
6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及GB/T29249-2012
2.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016测定重金属元素
3.GC-FID法：执行GB/T29201-2012测定有机溶剂残留
4.微生物培养法：按中国药典2020版四部通则1105/1106操作
5.紫外分光光度法：符合ASTME275-08标准要求
6.pH计测定法：依据GB/T9724-2007进行三点校准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：配置石墨炉及火焰原子化器
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
6.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精度
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃至100℃，湿度控制10-98%RH