检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定主成分（C15H10O5）含量范围（95.0%-105.0%）

2.重金属残留检测：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

3.有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.有关物质分析：单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）

6.pH值测定：注射剂型控制范围（6.8-7.4）

检测范围

1.原料药：合成中间体及活性药物成分（API）

2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂

3.注射制剂：无菌粉针剂、注射液

4.包装材料：玻璃安瓿瓶、药用复合膜

5.中间产物：合成反应中间体及粗品

6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及GB/T29249-2012

2.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016测定重金属元素

3.GC-FID法：执行GB/T29201-2012测定有机溶剂残留

4.微生物培养法：按中国药典2020版四部通则1105/1106操作

5.紫外分光光度法：符合ASTME275-08标准要求

6.pH计测定法：依据GB/T9724-2007进行三点校准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：配置石墨炉及火焰原子化器

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.3℃

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精度

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃至100℃，湿度控制10-98%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与消病灵检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。