检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定C₁₉H₁₅NaO₄含量（标示量98.0%-102.0%）

2.光学异构体检测：手性色谱柱分离R/S构型（限度≤0.5%）

3.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

4.水分测定：卡尔费休法（≤1.0%w/w）

5.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧（≤0.1%）

6.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末、钠盐纯品

2.片剂：1mg/3mg/5mg规格制剂

3.注射剂：冻干粉针剂型

4.中间体：4-羟基香豆素衍生物

5.包材相容性：PVC/PE药用包装材料

6.工艺残留物：合成催化剂钯（≤10ppm）

检测方法

1.USP<42>WarfarinSodium专论：HPLC法（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.EP10.0monograph01/2008:0267：手性色谱法（ChiralpakAD-H柱）

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法：ICP-MS测重金属

4.ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

5.ASTME2941-21药用辅料中残留溶剂测定标准指南

6.ChP2020四部通则0861炽灼残渣检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.WatersACQUITYUPC系统：超临界流体色谱仪，手性异构体分离专用

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属痕量分析（ppt级检出限）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器（残留溶剂分析）

6.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：炽灼残渣测定（0.1μg精度）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布检测（0.01-3500μm）

8.ThermoScientificVanquishUHPLC：QExactive质谱联用系统（杂质结构鉴定）

9.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.1μg（标准品配制专用）

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子杂质分析（Cl^-/SO₄^2-等）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与苄丙酮香豆素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。