检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.0%，杂质总量≤2.0%

2.含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis）定量分析260nm波长处吸收值

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤0.5%（w/w）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量＜0.5EU/mg

7.比旋光度测定：旋光仪测定[α]20D值范围+35至+40

检测范围

1.原料药级CMP-Neu5Ac：用于酶催化反应的标准底物质量控制

2.生物合成中间体：糖基转移酶反应体系中的产物定量分析

3.注射用冻干制剂：无菌制剂中活性成分的稳定性监测

4.细胞培养基添加物：哺乳动物细胞培养系统的代谢物监测

5.诊断试剂核心组分：体外诊断试剂盒的原料批次一致性验证

6.生物样本提取物：血清/组织样本中代谢产物的痕量检测

检测方法

1.HPLC法：ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2.GC-FID法：ASTME2945-14《气相色谱法测定挥发性有机物标准指南》

3.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法通则》

6.内毒素检测：美国药典USP<85>细菌内毒素试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法模式分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽0.5nm

5.ThermoScientificMultiskanSky全自动酶标仪：支持细菌内毒素动态显色法检测

6.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程切换

7.MEMMERTINCOmed细胞培养箱：温度控制精度0.1℃，CO2浓度偏差≤0.1%

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃至100℃，湿度控制1%RH

10.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量范围89，分辨率0.001