检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨甲环酸主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.pH值范围：控制注射液pH在5.0-7.0区间（电位法测定）

3.有关物质：监测反式异构体及其他杂质总量（单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）

4.无菌检查：通过薄膜过滤法验证微生物限度符合EP2.6.1标准

5.细菌内毒素：采用鲎试剂法控制限值＜0.5EU/mg

6.渗透压摩尔浓度：测定范围280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器（光阻法GB/T8368）

检测范围

1.原料药：氨甲环酸化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型鉴别

2.注射用辅料：氯化钠含量（0.85%-0.95%）、pH调节剂缓冲能力验证

3.中间体：半成品溶液的澄清度与颜色检查（ChP通则0901/0902）

4.成品注射液：包括1g:10ml/2g:20ml等不同规格的装量差异检查

5.包装材料：玻璃安瓿的耐水性测试（GB/T4771-2019）、胶塞溶出物分析

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定主成分含量及杂质谱

2.紫外分光光度法：USP-NF43通则<851>验证最大吸收波长220nm2nm

3.离子色谱法：GB/T5750.5-2023测定氯化钠含量及氯离子迁移数

4.GC-MS联用法：ISO17294-2:2016检测有机溶剂残留量（甲醇＜300ppm）

5.ICP-MS法：EP10.8通则2.4.20控制重金属总量≤10ppm

6.动态光散射法：ASTME2490-22测定不溶性微粒分布特征

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持双光束扫描

3.Metrohm902Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.01mL，符合GLP规范

4.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集成0.22μm滤膜的完整性测试功能

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级的多元素同步分析能力

6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围10nm-3500μm的粒径分布分析

8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法鲎试剂快速定量系统

9.BinderBD系列恒温培养箱：温度均一性0.3℃，支持30-35℃无菌培养验证

10.MettlerToledoXPR205电子天平：最小读数0.01mg的微量称量系统