检测项目

1.流量精度：测试流速误差范围（5%），持续输注稳定性（24小时波动≤3%）

2.密封性能：爆破压力≥200kPa，泄漏率≤0.1mL/min（37℃条件下）

3.生物相容性：细胞毒性（≤2级）、致敏反应（无刺激）、皮内反应（评分≤1.0）

4.材料强度：导管拉伸强度≥15N，接头拉拔力≥20N

5.化学残留：环氧乙烷≤4μg/g、2-氯乙醇≤9μg/g（GB/T14233.1）

检测范围

1.医用级PVC材质泵体与导管系统

2.硅胶储液囊及单向阀组件

3.聚碳酸酯透明观察窗部件

4.ABS工程塑料外壳及固定装置

5.医用粘合剂接合部位

检测方法

1.ISO7886-2:2020一次性无菌皮下注射器-第2部分：输液泵

2.ASTMF2054-20弹性输液装置流量测试标准

3.GB/T1962.1-2015注射器、针头及其他医疗器械6%鲁尔接头试验方法

4.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

5.YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验

检测设备

1.MecmesinAFG2500N电子拉力机：导管拉伸强度/接头分离力测试

2.SystechIllinois5250气密性测试仪：爆破压力与泄漏率测定

3.FlukeBP3000生物医学压力分析仪：动态流量精度监测

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：化学残留物分析

5.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速老化试验（温度55℃2℃，湿度95%RH）

6.Instron5943万能材料试验机：材料力学性能测试

7.HACHDR3900紫外分光光度计：环氧乙烷衍生物定量分析

8.SartoriusCP225D电子天平（精度0.01mg）：药液残留量测定

9.LabthinkMFY-05密封性测试仪：包装完整性验证

10.BiotekSynergyH1酶标仪：细胞毒性MTT法检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与一次性痛泵检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。