检测项目
1.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃0.5）
2.总黄酮含量：采用紫外分光光度法测定≥8.0mg/mL
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、砷≤0.1mg/kg
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支
检测范围
1.中药材原料：当归（Angelicasinensis）、红花（Carthamustinctorius）等基源鉴定
2.中间体提取物：浓缩液相对密度1.10-1.25（60℃）
3.成品注射液：10mL/支玻璃安瓿装量差异3%
4.包装材料：中性硼硅玻璃耐水性达到HC1级
5.药用辅料：聚山梨酯80纯度≥99.5%，过氧化值≤10mmol/kg
检测方法
1.pH值测定：按《中国药典》2020版通则0631电位法
2.含量测定：HPLC法（AgilentZORBAXSB-C18色谱柱），参照GB/T30433-2013
3.微生物检验：薄膜过滤法执行GB/T14233.2-2005
4.重金属检测：ICP-MS法符合GB5009.268-2016
5.不溶性微粒：光阻法依据《美国药典》USP<788>
检测设备
1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
3.赛默飞iCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级
4.密理博MilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至48h
5.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：支持ISO21501-4标准校准
6.岛津UV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
7.梅特勒XS205DU分析天平：重复性误差≤0.01mg
8.BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.5℃
9.Sartorius纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.Labconco超净工作台：达到ISOClass5洁净度