检测项目

1.D-二聚体定量检测：参考范围＜0.5mg/LFEU（免疫比浊法）

2.纤维蛋白降解产物（FDP）：血清正常值＜5μg/mL（ELISA法）

3.纤溶酶原活性测定：活性范围80%-120%（发色底物法）

4.组织型纤溶酶原激活物（t-PA）活性：0.1-2.0IU/mL（发色底物法）

5.α2-抗纤溶酶活性：80%-120%（比浊法）

6.凝血酶时间（TT）：16-18秒（凝固法）

检测范围

1.临床血浆/血清样本：用于深静脉血栓、肺栓塞等疾病诊断

2.抗凝治疗监测：肝素/华法林用药患者的纤溶状态评估

3.溶栓药物评价：rt-PA/尿激酶治疗后的纤溶系统响应分析

4.体外诊断试剂盒：纤维蛋白溶解类IVD产品的性能验证

5.生物材料相容性：人工血管/支架等医疗器械的纤溶影响测试

检测方法

1.ISO10993-4:2017医疗器械血液相容性测试（纤溶系统评价）

2.ASTMF2888-19材料诱导血栓形成体外试验标准

3.GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验

4.WS/T359-2011血浆纤维蛋白原测定参考方法

5.CLSIH21-A5凝血试验标本采集与处理指南

检测设备

1.STAGOSTA-REvolution凝血分析仪：全自动光学法检测TT/FDP/D-Dimer

2.SysmexCS-2500凝血分析系统：磁珠法测定纤溶酶原活性

3.ACLTOP750LAS全自动凝血仪：化学发光法t-PA/PAI-1检测

4.Rochecobast711全自动分析仪：免疫比浊法D-Dimer定量

5.SiemensBCSXPSystem：机械终点法凝血功能综合测试

6.HelenaLaboratoriesCascadeM4电泳仪：FDP组分分离分析

7.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：ELISA法FDP定量检测

8.Hitachi7080全自动生化分析仪：比浊法α2-抗纤溶酶测定