检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质检测：包括Δ3-异构体及其他单杂控制（≤0.5%），总杂质≤2.0%

3.溶出度测试：符合USP<711>标准，45分钟溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.头孢克罗原料药（CefaclorMonohydrate）

2.头孢克罗片剂（250mg/500mg规格）

3.头孢克罗胶囊（缓释/速释型）

4.头孢克罗颗粒剂（含矫味剂配方）

5.头孢克罗干混悬剂（复方制剂）

检测方法

1.HPLC法：参照中国药典2020年版二部通则0512及USP-NF43<621>

2.紫外分光光度法：按GB/T1605-2001测定特征波长263nm吸收值

3.溶出度测试：执行ISO13643:2018及GB/T22901-2008桨法标准

4.微生物检验：依据GB4789.2-2016及EP10.02.6.12方法

5.热原检查：符合GB/T14233.2-2005家兔法及细菌内毒素法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：光谱带宽1nm，波长精度0.3nm

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合USP/EP/JP标准

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：EI源质量数范围1-1200amu

8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与头孢克罗检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。