检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质检测：包括Δ3-异构体及其他单杂控制（≤0.5%），总杂质≤2.0%
3.溶出度测试：符合USP<711>标准，45分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.头孢克罗原料药（CefaclorMonohydrate）
2.头孢克罗片剂（250mg/500mg规格）
3.头孢克罗胶囊（缓释/速释型）
4.头孢克罗颗粒剂（含矫味剂配方）
5.头孢克罗干混悬剂（复方制剂）
检测方法
1.HPLC法：参照中国药典2020年版二部通则0512及USP-NF43<621>
2.紫外分光光度法：按GB/T1605-2001测定特征波长263nm吸收值
3.溶出度测试：执行ISO13643:2018及GB/T22901-2008桨法标准
4.微生物检验：依据GB4789.2-2016及EP10.02.6.12方法
5.热原检查：符合GB/T14233.2-2005家兔法及细菌内毒素法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：光谱带宽1nm，波长精度0.3nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合USP/EP/JP标准
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：EI源质量数范围1-1200amu
8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程