检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定舒他西林与托西酸比例（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8

3.有关物质：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%（梯度洗脱法）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：舒他西林钠与托西酸原料纯度≥99.5%

2.片剂成品：规格375mg/625mg两种剂型

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠等

4.包装材料：药用铝箔（厚度20-40μm）、PVC/PVDC复合膜

5.中间体：制粒颗粒水分（≤3.0%）、颗粒粒度分布（80-200目）

检测方法

1.中国药典2020年版二部：含量测定（通则0512）、溶出度（通则0931）

2.USP-NF43：有关物质检查（色谱条件621项）

3.EP10.0：微生物限度检查（2.6.12/2.6.13）

4.GB/T29249-2012：药品水分测定通用方法

5.ISO7888:2021：固体制剂崩解时限测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长220nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统（符合USP<711>要求）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-5%

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（吸光度精度0.002A）

5.SartoriusMA36电子天平：量程220g/可读性0.01mg（GLP合规）

6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃（微生物培养）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法分散）

8.ERWEKATBH325崩解仪：6篮位设计（温度控制精度0.5℃）