检测项目

1.盐酸小檗碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：6种介质中45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

5.崩解时限测定：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟

6.水分含量测定：卡尔费休法控制≤5.0%

检测范围

1.原料药：盐酸小檗碱原料纯度（≥99.5%）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）

3.中间体：制粒后颗粒含量均匀度（RSD≤3.0%）

4.成品片剂：单剂量包装完整性测试（泄漏率≤0.1%）

5.包装材料：铝塑泡罩阻隔性能（水蒸气透过率≤0.5g/md）

检测方法

1.HPLC法参照ChP2020通则0512及ICHQ2(R1)

2.溶出度测试执行USP<711>/ChP0931第二法

3.微生物检查依据GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌标准

4.重金属检测采用GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法

5.崩解时限按ISO13781:2017聚合物医疗器械稳定性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样系统）

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

5.MemmertIN750培养箱（温度均匀性0.3℃）

6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（测量范围1ppm-100%）

7.ERWEKADT3全自动崩解仪（6通道同步测试）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）

9.SartoriusMCS微生物挑战系统（正压隔离操作）

10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）