检测项目

1.分子量测定：采用SDS-PAGE与MALDI-TOF质谱联用技术，测定范围50-70kDa

2.糖基化位点分析：通过HPLC-MS/MS鉴定N/O连接位点数量及类型

3.唾液酸含量测定：比色法测定阈值0.5-15μg/mg

4.纯度检测：SEC-HPLC法测定单体含量≥95%

5.生物活性评估：基于ELISA法的受体结合效价≥80%

6.稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下效价保持率≥90%

检测范围

1.人胎盘组织提取物（冻干粉/溶液态）

2.重组表达系统生产的糖蛋白药物中间体

3.临床诊断用免疫组化试剂原料

4.生物制药企业工艺验证样品

5.科研机构基因工程改造产物

6.医疗美容行业活性成分原料

检测方法

ISO23441:2018《糖蛋白纯度测定-尺寸排阻色谱法》

ASTME3072-19《质谱法表征糖蛋白分子量标准指南》

GB/T5009.196-2021《食品中糖蛋白的测定ELISA法》

ISO21348:2020《蛋白质糖基化位点分析方法》

GB/T38165-2019《医用诊断试剂稳定性评价通则》

USP〈1043〉生物制品辅料功能性检测指南

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备示差折光检测器）

ThermoFisherQExactiveHF-XHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪

Bio-RadChemiDocMP成像系统（化学发光检测）

WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DM微量天平（0.001mg精度）

PerkinElmerEnSpireMultimode酶标仪（荧光/化学发光双模式）

MalvernPanalyticalZetasizerPro纳米粒度电位仪

EppendorfCryoCubeF240vh恒温培养箱（温度波动0.1℃）

BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统（毛细管电泳）

SiemensImmulite2000XPi全自动免疫分析仪