检测项目
1.分子量测定：采用SDS-PAGE与MALDI-TOF质谱联用技术，测定范围50-70kDa
2.糖基化位点分析：通过HPLC-MS/MS鉴定N/O连接位点数量及类型
3.唾液酸含量测定：比色法测定阈值0.5-15μg/mg
4.纯度检测：SEC-HPLC法测定单体含量≥95%
5.生物活性评估：基于ELISA法的受体结合效价≥80%
6.稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下效价保持率≥90%
检测范围
1.人胎盘组织提取物（冻干粉/溶液态）
2.重组表达系统生产的糖蛋白药物中间体
3.临床诊断用免疫组化试剂原料
4.生物制药企业工艺验证样品
5.科研机构基因工程改造产物
6.医疗美容行业活性成分原料
检测方法
ISO23441:2018《糖蛋白纯度测定-尺寸排阻色谱法》
ASTME3072-19《质谱法表征糖蛋白分子量标准指南》
GB/T5009.196-2021《食品中糖蛋白的测定ELISA法》
ISO21348:2020《蛋白质糖基化位点分析方法》
GB/T38165-2019《医用诊断试剂稳定性评价通则》
USP〈1043〉生物制品辅料功能性检测指南
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备示差折光检测器）
ThermoFisherQExactiveHF-XHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪
Bio-RadChemiDocMP成像系统（化学发光检测）
WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）
SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DM微量天平（0.001mg精度）
PerkinElmerEnSpireMultimode酶标仪（荧光/化学发光双模式）
MalvernPanalyticalZetasizerPro纳米粒度电位仪
EppendorfCryoCubeF240vh恒温培养箱（温度波动0.1℃）
BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统（毛细管电泳）
SiemensImmulite2000XPi全自动免疫分析仪