检测项目
1.有效成分含量：对乙酰氨基酚（标示量95%-105%）、马来酸氯苯那敏（标示量90%-110%）
2.溶出度：30分钟对乙酰氨基酚溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm
5.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤15分钟
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%
2.药用辅料：预胶化淀粉含水量≤14%、硬脂酸镁重金属≤0.001%
3.包衣材料：薄膜包衣剂成膜性测试（厚度20-50μm）
4.中间产品：颗粒水分≤3.0%、堆密度0.45-0.65g/cm
5.成品制剂：片重差异5%、脆碎度≤1.0%
检测方法
1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）
2.紫外分光光度法溶出度测试（USP<711>/GB/T23244-2009）
3.微生物限度检查法（ISO11737-1/GB/T19973.1-2015）
4.ICP-MS重金属检测（ASTMD7439-14/GB/T35826-2018）
5.崩解时限测定（中国药典2020年版四部通则0921）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅡ法标准配置
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.00001g
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元精度0.2%
7.ERWEKATBH30MD智能崩解仪：6杯位同步测试系统
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
9.CopleyTAP脆碎度测试仪：符合USP<1216>标准设计
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm