检测项目

1.有效成分含量：对乙酰氨基酚（标示量95%-105%）、马来酸氯苯那敏（标示量90%-110%）

2.溶出度：30分钟对乙酰氨基酚溶出量≥80%（pH6.8介质）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

5.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：预胶化淀粉含水量≤14%、硬脂酸镁重金属≤0.001%

3.包衣材料：薄膜包衣剂成膜性测试（厚度20-50μm）

4.中间产品：颗粒水分≤3.0%、堆密度0.45-0.65g/cm

5.成品制剂：片重差异5%、脆碎度≤1.0%

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）

2.紫外分光光度法溶出度测试（USP<711>/GB/T23244-2009）

3.微生物限度检查法（ISO11737-1/GB/T19973.1-2015）

4.ICP-MS重金属检测（ASTMD7439-14/GB/T35826-2018）

5.崩解时限测定（中国药典2020年版四部通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USPⅡ法标准配置

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.00001g

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元精度0.2%

7.ERWEKATBH30MD智能崩解仪：6杯位同步测试系统

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

9.CopleyTAP脆碎度测试仪：符合USP<1216>标准设计

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm