检测项目

1.主成分含量测定：丙酸氯倍他索标示量90.0%-110.0%，高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，采用梯度洗脱HPLC法分离鉴定

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.软膏均匀性测试：粒径分布D90≤50μm，黏度范围2000-8000mPas

5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm

检测范围

1.铝管装丙酸氯倍他索软膏（规格5g/支、10g/支）

2.复合膜袋装软膏（规格20g/袋）

3.不同基质类型产品（油包水型/水包油型基质）

4.进口分装与原研药品对比检测

5.有效期验证样品（加速试验6个月/长期试验36个月）

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.微生物检查执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3.重金属检测采用ICP-MS法（GB/T35772-2017）

4.稳定性试验依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

5.黏度测定参照ASTMD2196-18旋转粘度计标准试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长240nm定量分析

2.MettlerToledoXP205分析天平：量程220g，精度0.01mg

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.BrookfieldDV2T粘度计：配备CPE-52锥板测量系统

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

7.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：菌落总数15分钟检出

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm全谱扫描

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净环境操作

10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：精度0.1μL酸碱度测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丙酸氯倍他索软膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。