检测项目
1.主成分含量测定：丙酸氯倍他索标示量90.0%-110.0%，高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，采用梯度洗脱HPLC法分离鉴定
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.软膏均匀性测试：粒径分布D90≤50μm，黏度范围2000-8000mPas
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm
检测范围
1.铝管装丙酸氯倍他索软膏（规格5g/支、10g/支）
2.复合膜袋装软膏（规格20g/袋）
3.不同基质类型产品（油包水型/水包油型基质）
4.进口分装与原研药品对比检测
5.有效期验证样品（加速试验6个月/长期试验36个月）
检测方法
1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物检查执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
3.重金属检测采用ICP-MS法（GB/T35772-2017）
4.稳定性试验依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
5.黏度测定参照ASTMD2196-18旋转粘度计标准试验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长240nm定量分析
2.MettlerToledoXP205分析天平：量程220g，精度0.01mg
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
5.BrookfieldDV2T粘度计：配备CPE-52锥板测量系统
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
7.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：菌落总数15分钟检出
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm全谱扫描
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净环境操作
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：精度0.1μL酸碱度测定