检测项目
1.主药成分含量测定：地塞米松（0.05-0.15%）、氯雷他定（0.1-0.3%）、盐酸麻黄碱（0.5-1.2%）
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
3.重金属残留分析：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm
4.pH值测试：5.5-7.0（25℃1℃）
5.稳定性试验：40℃/75%RH加速试验6个月含量变化≤5%
检测范围
1.软膏基质：凡士林/羊毛脂复合基质型
2.凝胶制剂：卡波姆940为基质的透明凝胶
3.包装材料：铝质软管（厚度0.15-0.25mm）、聚乙烯塑料瓶
4.原料药：地塞米松磷酸钠（纯度≥99.5%）、马来酸氯苯那敏（粒度D90≤50μm）
5.中间产品：预混料浆体（粒径分布D50≤30μm）
检测方法
1.HPLC法测定主成分含量：ChP2020四部通则0512/0513
2.GC-MS法筛查非法添加物：GB/T32465-2015
3.ICP-MS重金属检测：GB/T5009.74-2014
4.微生物限度检查法：GB15979-2002附录B
5.包装密封性测试：ASTMF2338-09(2018)
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu，检出限达ppt级重金属检测
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿功能
4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量数范围1.5-1090amu，用于违禁成分筛查
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.5℃，湿度控制20-95%RH
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析原料药粒径分布
7.SartoriusCubisMSA225S分析天平：称量精度0.01mg/220g
8.BinderKBF720稳定性试验箱：光照强度5500500Lux，温度控制0.3℃