检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定吗多明有效成分含量（范围98.5%-101.5%）

2.雾滴粒径分布：激光衍射法测量Dv50值（控制范围2.5-4.5μm）

3.每揿剂量均一性：单剂量偏差≤15%，总剂量偏差≤10%

4.残留溶剂检测：GC-MS法测定二甲醚残留量（≤500ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.泄漏率测试：年泄漏率≤3.5%（加速试验40℃/75%RH）

检测范围

1.原料药：吗多明化学原料纯度（≥99.0%）

2.成品气雾剂：20ml/瓶规格的密封罐装产品

3.药用辅料：HFA-134a抛射剂纯度（≥99.97%）

4.包装材料：铝制罐体耐压强度（≥1.8MPa）

5.残留溶剂：生产过程中使用的乙醇、丙酮等有机溶剂

检测方法

1.GB/T14825-2018《气雾剂产品测试方法》：规范喷射速率、泄漏率等基础参数

2.ISO20072:2009《吸入用气雾剂装置测试》：规定雾化性能评估标准

3.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》：用于含量测定标定

4.USP〈601〉吸入制剂质量要求：微生物限度与递送剂量标准

5.ASTMD3065-01(2019)气雾剂产品灌装量测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：药物成分定量分析（精度0.3%）

2.MalvernSpraytecSTP5321激光衍射仪：实时雾滴粒径测量（0.1-2000μm）

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：单剂量称量（精度0.01mg）

4.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：有机残留物分析（检出限0.1ppm）

5.SystechIllinois5250泄漏测试仪：年泄漏率测定（精度0.05%）

6.CopleyScientificAPSpro吸入模拟器：体外沉积率测试（流量范围15-60L/min）

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度控制0.5℃）

8.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：微生物快速检测（3h出结果）