伊托必利片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.溶出度：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：伊托必利化学原料的纯度与晶型分析

2.片剂成品：规格50mg/片的理化与生物学指标

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标验证

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布与流动性检测

6.清洁验证：生产设备表面残留物限度测试

检测方法

1.ChP2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.USP<711>溶出度测试第二法（桨法）

3.ISO17025:2017实验室管理体系规范

4.GB/T5009.3-2016食品中水分的测定方法

5.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

6.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪：8杯位系统支持多介质测试

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的库仑法装置

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm的杂散光控制

7.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg的微量称量

8.BinderFD115强制对流烘箱：符合ICH加速稳定性试验要求

9.ERWEKATBH325智能崩解仪：6工位同步视频监控系统

10.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：痕量杂质分析系统