检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定多虑平（C19H21NO）主成分含量，定量限≤0.1μg/mL
2.溶出度测定：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），规定45分钟溶出量≥80%
3.有关物质检测：通过LC-MS/MS鉴定N-氧化物、去甲多虑平等7种特定杂质，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%
4.含量均匀度：单片活性成分差异≤15%，RSD＜6.0%（n=10）
5.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟（薄膜衣片）
检测范围
1.原料药：盐酸多虑平化学纯度≥99.5%，晶型Ⅰ型占比≥95%
2.片剂成品：25mg/50mg/75mg三种规格的薄膜衣片
3.药用辅料：乳糖（粒度D90≤150μm）、羟丙甲纤维素（粘度4000-6000cP）
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.中间产品：制粒颗粒水分≤3.0%，松密度0.45-0.65g/cm
检测方法
1.USP<621>色谱法通则规定HPLC系统适应性：理论板数≥3000
2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定第二法（桨法）
3.ISO8871-3:2003弹性体密封件溶血性试验
4.GB/T191-2008包装储运图示标志耐候性验证
5.ASTME2941-14拉曼光谱法原料药晶型鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统，温度控制精度0.2℃
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，辅料粒度分布分析
4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足USP<41>称量要求
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测氯离子残留≤200ppm
6.BoschungPSD320全自动片剂硬度仪：测试范围5-500N，精度1%
7.VWR微生物限度检查系统：配备0.45μm滤膜及TSB培养基
8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：波数范围4000-400cm⁻，原料药结构确证