检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（以C20H20N9O7S4计）

2.pH值检测：电位法测定溶液pH值范围4.5-6.5（25℃2℃）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

4.残留溶剂检测：GC法测定乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%（符合ICHQ3C要求）

5.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.17EU/mg

6.不溶性微粒：光阻法检查≥10μm微粒≤6000粒/瓶

检测范围

1.头孢地嗪钠原料药（符合CP2020标准）

2.注射用头孢地嗪氯化钠制剂（规格：1.0g/瓶）

3.中间体合成产物（包括7-ACA衍生物）

4.药用级氯化钠辅料（执行标准GB/T1266）

5.西林瓶胶塞浸出物（EP3.1.10标准适用）

6.灭菌注射用水（符合ChP注射用水要求）

检测方法

1.HPLC含量测定：参照ChP2020二部通则0512

2.GC残留溶剂分析：执行USP<467>通则要求

3.无菌检查：薄膜过滤法按ChP1101方法验证

4.元素杂质检测：ICP-MS法符合ICHQ3D指导原则

5.水分测定：卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008）

6.可见异物检查：灯检法执行ChP0904规定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双通道）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布测试）

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度仪（无菌检查专用）

8.HachET6100细菌内毒素测定仪（动态浊度法专用模块）

9.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μgH2O）

10.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（512通道）