检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及特定已知杂质（如脱羧物）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C规定溶剂

4.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性（特征峰匹配度≥95%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药及药用中间体：包括合成粗品、精制品等生产阶段样品

2.片剂制剂：薄膜衣片、肠溶片等不同剂型的成品及半成品

3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂及配套溶媒的配伍稳定性测试

4.胶囊制剂：硬胶囊内容物及囊壳相容性研究样品

5.药用辅料：羟丙甲纤维素等直接接触辅料的相互作用分析

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.GC-FID法：GB/T9722-2020测定挥发性有机杂质

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素限量检测

4.溶出度测试：USP〈711〉/ChP0931桨法（50rpm,900mL介质）

5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高灵敏度1pg/s）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

6.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000@m/z200

7.SotaxAT7smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求

8.MettlerToledoT90滴定仪：pH测量精度0.001

9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程

10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.5℃）