检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥3.5mg/g；黄芪甲苷≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8介质）

5.水分含量测定：干燥失重≤7.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.中药材原料：丹参、黄芪、当归等饮片原料

2.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的3g/袋规格产品

3.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（HPMC）、乳糖等药用辅料

4.包装材料：复合膜阻隔性能（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间产品：浸膏相对密度（1.25-1.35,60℃测定）

检测方法

1.HPLC法（GB/T26792-2020）：有效成分定量分析采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素痕量检测分辨率达0.01ppb

3.微生物培养法（中国药典2020版1105）：TSB培养基培养温度30-35℃

4.紫外分光光度法（GB/T604-2021）：溶出度测定波长254nm2nm

5.卡尔费休法（GB/T6283-2021）：水分测定精度0.1%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞反应池技术（KED模式）

3.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃，支持三级权限管理

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准配置自动取样系统

5.MettlerToledoV30S水分仪：库仑法测量范围10μg-200mg水

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg，防风罩配置静电消除器

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.BinderFD115干燥箱：温度范围+30℃至+300℃，波动度1℃

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm