检测项目

纯度测定：主成分含量≥99.5%（HPLC法，波长254nm）

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-MS法）

异构体比例：R-构型与S-构型比例≥98:2（手性色谱柱分析）

重金属含量：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

原料药：塞曲司特游离碱及盐型（如枸橼酸盐）

片剂：薄膜衣片、肠溶片（规格50mg/100mg）

胶囊：硬胶囊填充物及包衣材料

注射剂：无菌冻干粉针及注射液

中间体：合成过程中的关键中间体（如苯并噻唑衍生物）

检测方法

HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适应性试验，ChP 2020通则0512

GC-MS法：ASTM E260-96(2011)，GB/T 32477-2016

手性分析：ICH Q6A指导原则，ISO 14182:1999

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016，GB/T 35772-2017

溶出度测试：USP〈711〉溶出度测定法，ChP 0931通则

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器和ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

PerkinElmer Clarus 680 GC-MS联用仪：配备Elite-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检测限达ppt级，配备SC-FAST自动进样器

METTLER TOLEDO XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg，符合ISO 17025标准

SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合USP 1/2法要求，配置自动取样系统