检测项目

1.含量测定：氨苄西林钠（C16H18N3NaO4S）含量90.0%-115.0%，舒巴坦钠（C8H10NNaO5S）含量90.0%-110.0%

2.pH值测定：注射用溶液pH范围4.5-7.0（25℃1℃）

3.水分测定：卡氏法测定水分≤2.0%（w/w）

4.细菌内毒素：凝胶法≤0.17EU/mg（氨苄西林钠当量）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶

检测范围

1.原料药：氨苄西林钠与舒巴坦钠原料粉末（纯度≥99.5%）

2.中间体：灭菌前药液（微生物负荷≤10CFU/100ml）

3.成品制剂：冻干粉针剂（规格0.75g/1.5g/3.0g）

4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞（卤化丁基橡胶）

5.注射用水：制备用水（电导率≤1.3μS/cm@25℃）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：《中国药典》2020版通则0512测定主成分含量

2.电位滴定法：GB/T9724-2007测定pH值

3.动态顶空进样-GC法：ISO10993-12:2021检测残留溶剂

4.激光散射法：USP<788>不溶性微粒检查

5.薄膜过滤培养法：《中国药典》2020版通则1101无菌检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro-ISM电极

3.Metrohm917Coulometer：卡氏水分测定仪（测量范围1ppm-100%）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径分析仪（0.5-400μm），执行USP<788>测试

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：配备0.45μm滤膜，支持快速无菌检查

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，支持30-35℃恒温培养

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱），用于杂质谱分析