检测项目

1.主成分含量测定：铋元素含量（以Bi计）≥36.0%，果胶铋复合物纯度≥98.5%

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥85%（pH1.2盐酸介质）

3.重金属限量：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.pH值测定：3.5-4.5（1%水溶液）

6.崩解时限：片剂≤15分钟（371℃纯水介质）

7.干燥失重：≤8.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.原料药级胶体果胶铋粉末

2.口服片剂（含薄膜衣片、肠溶片）

3.硬胶囊剂与软胶囊剂

4.颗粒剂及干混悬剂

5.药用铝塑复合膜包装材料

6.中间体及半成品制剂

7.稳定性试验样品（加速/长期试验）

检测方法

1.HPLC法测定主成分含量（ChP2020通则0512）

2.UV-Vis分光光度法测定溶出度（USP<711>）

3.ICP-MS法测定重金属残留（GB/T35876-2018）

4.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106）

5.电位滴定法测定pH值（ISO976:2013）

6.崩解时限测定仪法（ChP2020通则0921）

7.热重分析法测定干燥失重（ASTME1131-20）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

3.SotaxAT7smart溶出度测试系统：符合USP/ChP四篮法要求

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位测量精度

5.ShimadzuAUW220D分析天平：0.01mg分辨率称量系统

6.MemmertIN750培养箱：温度控制精度0.5℃微生物培养

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作平台

8.NetzschTG209F3热重分析仪：干燥失重快速测定装置

9.ErwekaZT32崩解仪：六通道智能崩解测试系统

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查设备