检测项目

1.纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.含量分析：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）定量范围0.1-10mg/mL，相对偏差≤2%

3.残留溶剂检测：气相色谱-质谱联用（GC-MS）测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

4.有关物质检验：HPLC-DAD法监测降解产物（如8-羟基克拉屈滨）≤0.3%

5.微生物限度检查：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.克拉屈滨原料药及其结晶形态分析

2.注射用克拉屈滨冻干粉针剂

3.合成中间体（如2-氯腺苷衍生物）

4.药用辅料相容性研究样品

5.生物体液中的药物代谢产物监测

检测方法

1.USP<42>章节规定的高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验

2.EP2.2.29原子吸收光谱法测定重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

3.ChP2020版四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

4.ASTME685-93(2021)固定相液相色谱柱性能验证标准

5.GB/T30433-2013药品溶出度测定仪校验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：配置TG-WAXMS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

4.MettlerToledoXPR6U微量天平：称量范围0.1μg-6.1g，重复性≤0.25μg

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm孔径滤膜

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水滴定

9.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：定量限达pg级

10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（DSC）：温度精度0.1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与克拉屈滨检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。