检测项目

1.总补体活性测定（CH50/UH50）：测量血清中经典/旁路途径总补体溶血活性

2.C1q结合抗体定量：采用ELISA法测定C1q-Ab浓度（范围0.5-200μg/mL）

3.补体依赖性细胞毒性（CDC）效价：评估抗体介导的靶细胞裂解效率（分辨率≥1:8）

4.C3/C4转化产物分析：免疫比浊法测定C3c/C4d裂解片段（灵敏度≤0.1mg/L）

5.膜攻击复合物（MAC）定量：流式细胞术检测CD59阴性细胞中C5b-9沉积量（CV≤15%）

检测范围

1.临床血清/血浆样本：包括自身免疫性疾病患者血清、移植受者外周血

2.单克隆抗体药物：如利妥昔单抗、奥法木单抗等CD20靶向治疗药物

3.疫苗制剂：含佐剂的预防性疫苗（灭活疫苗、重组蛋白疫苗）

4.体外诊断试剂：补体系统相关ELISA试剂盒、免疫荧光诊断卡

5.生物材料：血液接触类医疗器械表面涂层样品

检测方法

ASTMF1984-21医用材料补体激活试验标准指南

ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验

GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验选择

EP7.02.6.32欧洲药典补体激活试验规范

CLSIH48-A临床实验室补体检测标准化指南

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：配备温度控制模块的荧光/化学发光检测系统

2.BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪：支持速率散射比浊法的专业平台

3.BDFACSCantoII流式细胞仪：配置488nm/640nm双激光的六色分析系统

4.ThermoMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：波长范围200-1000nm的微量样本分析仪

5.SiemensBCSXP凝血分析仪：专用补体溶血活性测定模块

6.RocheCobasc503生化分析仪：配套C3/C4试剂盒的自动化平台

7.PerkinElmerEnVision多模式读板机：支持TRF/ALPHA技术的复合检测系统

8.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：用于补体基因多态性分析的温控设备

9.Agilent2100生物分析仪：微流控芯片技术进行补体蛋白电泳分离

10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：补体代谢产物定量分析平台