曲昔派特检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定曲昔派特含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物（如N-氧化物）

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），测定30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：曲昔派特合成中间体及成品API

2.口服固体制剂：片剂（薄膜衣/肠溶片）、硬胶囊

3.注射制剂：无菌冻干粉针剂、小容量注射液

4.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等直接接触辅料

5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、低密度聚乙烯滴眼剂瓶

检测方法

1.USP<621>色谱法：用于主成分含量及杂质谱分析

2.ChP2020四部通则0861：残留溶剂测定气相色谱法

3.EP10.02.9.3：微生物限度薄膜过滤法

4.ASTME2941-14：近红外光谱法快速筛查原料药一致性

5.GB/T191-2008：药品包装材料密封性测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻/SO₄⁻）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s），执行ICHQ3C残留溶剂测试

4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：卡尔费休法测定水分（精度0.1μL）

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg，符合GLP称量规范

6.SotaxAT7smart溶出仪：配备8通道自动取样系统（转速误差1%）

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm（25℃）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.002pH

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度控制2%RH

10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率4cm⁻，用于原料药晶型鉴别

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"曲昔派特检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。