检测项目

1.纯度检测：采用SEC-HPLC法测定单体含量≥98.0%，聚集体≤2.0%

2.效价测定：TF-1细胞增殖法测定生物活性（ED50值）在1.0-3.0ng/mL范围

3.宿主蛋白残留：ELISA法检测CHO细胞蛋白残留≤100ppm

4.内毒素检测：动态显色法测定内毒素含量＜5EU/mg

5.氨基酸序列验证：LC-MS/MS法确认N端1-14位氨基酸序列一致性≥95%

检测范围

1.原料药冻干粉末（规格：250μg/瓶、500μg/瓶）

2.注射用无菌粉末制剂（含甘氨酸、甘露醇辅料体系）

3.预充式注射器成品（含硅化处理部件）

4.生产过程中间体（包括发酵液、纯化洗脱液）

5.稳定性研究样品（加速试验40℃/75%RH条件下放置6个月样品）

检测方法

1.纯度分析：USP<129>色谱法/中国药典2020年版四部通则0512

2.微生物限度：ISO11737-1:2018结合GB/T14233.2-2005

3.残留DNA检测：ASTME2963-15结合《生物制品残留DNA测定指导原则》

4.效价测定：EP2.7.1细胞增殖法/GB/T34796-2017重组蛋白活性测定通则

5.可见异物检查：ISO8871-1:2003结合GB/T14233.4-2014注射剂可见异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置SEC色谱柱TSKgelG3000SWxl）

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（电导检测器）

3.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪（ESI源）

4.MolecularDevicesSpectraMaxi3x多功能酶标仪（配备SoftMaxPro7软件）

5.MalvernZetasizerPro纳米粒度及Zeta电位分析仪（动态光散射技术）

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）

7.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平（符合USP<41>要求）

8.BiotekCytation5细胞成像多功能检测系统（CO₂培养模块）

9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素快速检测仪（动态显色法）

10.SterisAmscoV-PRO1低温过氧化氢灭菌柜（生物指示剂挑战试验用）