检测项目

1.有效成分含量测定：五味子乙素≥1.2mg/g，丹参酮ⅡA≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤2ppm，汞≤0.2ppm，镉≤0.3ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.溶出度测试：30分钟累积溶出度≥75%，45分钟≥85%

5.水分含量测定：干燥失重≤8.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.原料药材：五味子、丹参、茵陈等基源鉴定与农残筛查

2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁的粒度分布与流动性测试

3.中间产品：提取物浓缩液pH值(5.5-6.5)与相对密度(1.10-1.25)

4.成品胶囊：崩解时限≤30分钟，装量差异7%内

5.包装材料：铝塑板密封性测试(≥0.6MPa)与迁移物分析

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：GB/T22244-2008中药材液相色谱分析通则

2.ICP-MS重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

4.溶出度测试：中国药典2020版通则0931溶出度与释放度测定法

5.水分测定：GB5009.3-2016食品中水分的测定第一法直接干燥法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长切换范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析仪

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持USP<61>微生物定量分析

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度控制范围50-200℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm辅料粒径分析

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm的吸光度稳定性测试

8.ThermoHeratherm高级微生物培养箱：温度均匀性0.5℃的恒温培养系统

9.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg的精密称量设备

10.BoschGKF7000胶囊填充机模拟测试台：装量差异动态监测系统

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与强肝胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。