检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）

2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（含降解产物）

3.水分测定：卡氏法控制水分≤6.0%（原料药）

4.pH值范围：注射用溶液pH应为4.5-6.5（10%水溶液）

5.溶解性测试：符合澄清度1号标准（0.5g/10ml水）

6.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（凝胶法测定）

7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.注射用头孢美唑钠原料药（CEP认证级别）

2.头孢美唑钠冻干粉针剂（规格0.5g/1.0g）

3.生产中间体（7-MAC母核及侧链衍生物）

4.药用辅料（碳酸钠稳定剂）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶+丁基胶塞）

6.制药用水系统（纯化水/注射用水）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统

2.UV-Vis法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法

3.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制

4.热原检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法测定重金属

6.滴定分析：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP〈921〉规范

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测包装材料浸出物

5.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP〈41〉要求）

6.BINDERFD115冻干机：用于制剂冻干工艺模拟验证

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速微生物检测仪

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL滴定体积控制

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作保障