检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围：≥5.0mg/g）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度值：≤9.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.溶出度测定：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：石韦（Pyrrosialingua）、黄芪（Astragalusmembranaceus）、苦参（Sophoraflavescens）

2.中间产品：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）、干燥颗粒（水分≤5.0%）

3.成品制剂：每片重量差异7.5%、崩解时限≤30分钟

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（镁含量4.0-5.0%）

检测方法

1.HPLC法测定黄芩苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB/T5009.12-2017铅检测标准

3.微生物限度检查：按GB/T16292-2010进行需氧菌总数测定

4.溶出度试验：依据《美国药典》USP<711>装置Ⅱ法

5.崩解时限测试：采用GB/T23528-2009崩解仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/0.1mg

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃（RT+10~300℃）

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含SartocheckPlus泵头装置

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净等级

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm/波长精度0.3nm

10.ERWEKADT3崩解仪：6杯位同步测试/温度控制0.5℃