检测项目

1.载脂蛋白A-I（ApoA-I）：参考范围1.20-1.80g/L，采用免疫比浊法测定。

2.载脂蛋白B（ApoB）：参考范围0.60-1.20g/L，基于抗原-抗体复合物光散射原理。

3.脂蛋白(a)[Lp(a)]：临界值＜300mg/L，使用ELISA法或乳胶增强免疫法。

4.高密度脂蛋白亚类（HDL2/HDL3）：分离梯度超速离心法（d=1.063-1.210g/mL）。

5.前β-脂蛋白电泳：琼脂糖凝胶电泳定量分析迁移率＞α-脂蛋白组分。

检测范围

1.血清样本：需采集空腹静脉血4mL，EDTA抗凝处理。

2.血浆样本：适用于肝素锂抗凝管保存的稳定性测试。

3.冻存生物库样本：-80℃保存条件下验证脂蛋白稳定性。

4.遗传代谢病筛查：家族性高前β脂蛋白血症基因携带者监测。

5.药物干预评估：他汀类药物对Lp(a)水平影响的动态追踪。

检测方法

1.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性》规范校准品赋值。

2.GB/T28043-2011《血清脂蛋白(a)的测定参考方法》规定免疫透射比浊法操作细则。

3.ASTMD7540-09《血浆载脂蛋白标准测试方法》明确离心分离技术参数。

4.WS/T420-2013《临床实验室质量指标》要求批内CV≤3%，批间CV≤5%。

5.CLSIEP05-A3《精密度性能评价方案》验证设备重复性与再现性。

检测设备

1.RocheCobasc702全自动生化分析仪：配备电化学发光模块，支持双试剂通道ApoA/B同步检测。

2.BeckmanCoulterAU5800系列：集成高速离心单元（15,000rpm），完成HDL亚类分离。

3.SiemensAtellicaCH930化学发光仪：采用磁微粒化学发光技术，Lp(a)检测灵敏度达5mg/L。

4.Hitachi7600-210全自动分析系统：配置波长340/700nm双光路系统消除溶血干扰。

5.BioTekSynergyH1酶标仪：支持96/384孔板荧光偏振法高通量筛查。

6.ThermoScientificSorvallWX80超速离心机：最大转速80,000rpm实现脂蛋白亚组分分离。

7.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片技术分析前β-脂蛋白电泳图谱。

8.MindrayBS-2000M生化免疫一体机：内置质控溯源模块满足GB/T19634要求。