检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤9.0%（《中国药典》2020年版通则0832）

2.重金属残留检测：铅（Pb）≤5mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg（GB5009.74-2014）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（CP2020通则1105）

4.有效成分含量测定：栀子苷≥1.2mg/g、胆红素≥0.08%（HPLC法）

5.农药残留筛查：有机氯类≤0.1mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg（GB/T23200.113-2018）

检测范围

1.中药材原料：诃子、人工牛黄、木香等11味药材的基源鉴定

2.中间体粉末：粉碎细度（过80目筛≥95%）、混合均匀度（RSD≤3%）

3.成品丸剂：丸重差异（10%）、溶散时限（≤60分钟）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、迁移物测试

5.辅料检验：蜂蜜掺伪鉴别（碳同位素δ13C≥-23.5‰）

检测方法

1.水分测定：GB5009.3-2016第一法（直接干燥法）

2.重金属总量：GB5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法

3.微生物检验：ISO4833-1:2013平板计数法

4.有效成分分析：CP2020四部通则0512高效液相色谱法

5.农药多残留：GB/T20769-2008液相色谱-串联质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于成分定量分析

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测系统

3.ShimadzuGCMS-TQ8040三重四极杆气质联用仪：配备Rxi-5SilMS色谱柱（30m0.25mm0.25μm），用于农药残留筛查

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：量程0.01mg-220g，精度0.002mg

5.MemmertIN260恒温干燥箱：温度范围RT+10~300℃，波动度0.5℃

6.SartoriusME36S水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001g

7.Biomerieux全自动微生物鉴定系统：VITEK2Compact支持药典菌种库

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，用于粉末细度分析

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：正压法检漏精度1%FS

10.ThermoDeltaVAdvantage同位素质谱仪：δ13C测量精度0.1‰