检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2mg/粒）

2.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（pH6.8介质）

5.农药残留筛查：33种有机磷农药不得检出（定量限≤0.01mg/kg）

6.崩解时限测定：人工胃液中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、黄芪（Astragalusmembranaceus）等基原鉴定

2.中间体提取物：丹酚酸B含量≥5%、黄芪甲苷≥0.04%

3.成品胶囊剂：装量差异7%、水分含量≤9.0%

4.包装材料密封性：氧气透过率≤0.5cc/pkgday（25℃/60%RH）

5.药用辅料检验：羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas

6.生产环境监测：洁净区悬浮粒子≥5μm限值≤29个/m

检测方法

1.HPLC-UV法（ChP2020通则0512）：丹参酮IIA定量分析（C18色谱柱）

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属多元素同步测定

3.GC-MS/MS法（GB/T20772-2008）：有机磷农药残留筛查

4.薄膜过滤法（ChP2020通则1105）：微生物限度检查

5.UV-Vis分光光度法（ISO13734:2013）：总黄酮含量测定

6.激光衍射法（ISO13320:2020）：原料药材粒径分布分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备ASX-560自动进样器

3.ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆气质联用仪：支持MRM模式

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与滤膜支架

5.SotaxAT7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：分辨率0.001mg

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：支持非水滴定法测定水分